คำอธิบายผลิตภัณฑ์
ฟิล์ม PVC PVDC ที่มีอนุภาคต่ำเป็นพิเศษสำหรับการบรรจุยาที่ไวต่อเชื้อปลอดเชื้อ
ข้อเสนอคุณค่าหลัก:การก้าวไปไกลกว่าระบบ PVC/PVDC แบบดั้งเดิม NovoShield HF™ มอบซับสเตรตบรรจุภัณฑ์ประสิทธิภาพสูง-ที่พิสูจน์ได้และสูง-ในอนาคตให้กับอุตสาหกรรมยาทั่วโลกผ่านแพลตฟอร์มวัสดุปลอดฮาโลเจน-ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบด้านความยั่งยืนที่เข้มงวดที่สุด
1. นิยามใหม่ของมาตรฐานความสะอาด: การจัดการกับความท้าทายเชิงระบบที่เหนือกว่าระดับห้องคลีนรูม
แนวคิดทั่วไปของฟิล์ม "เกรดห้องสะอาด-" มักมุ่งเน้นไปที่การนับอนุภาคของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในสภาวะคงที่เท่านั้น อย่างไรก็ตาม สำหรับกระบวนการ-แบบไดนามิกที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การบรรจุแบบปลอดเชื้อหรือการปิดผนึก-การเติม- (BFS) ความท้าทายที่แท้จริงอยู่ที่"อนุภาคในแหล่งกำเนิด"-ที่เกิดจากตัวฟิล์มเองในระหว่างการเคลื่อนที่ด้วยความเร็วสูง- การขึ้นรูปด้วยความร้อน และการตัด. อนุภาคย่อย-ที่มองเห็นได้เหล่านี้สร้างขึ้นทันทีระหว่างการประมวลผลสามารถปนเปื้อนของเหลวหรือผงได้โดยตรง ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงมากกว่าผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมอย่างมาก
ปรัชญาการวิจัยและพัฒนาที่อยู่เบื้องหลัง PureVault™ AP คือ"การปนเปื้อนภายนอกเป็นศูนย์"เราไม่เพียงแต่ผลักดันความสะอาดคงที่ของฟิล์มจนถึงขีดจำกัดเท่านั้น แต่ด้วยการกำหนดสูตรและการประมวลผลวัสดุที่ปฏิวัติวงการ แทบจะกำจัดพฤติกรรมการหลุดออกของอนุภาคของฟิล์ม-ภายใต้สภาวะการประมวลผลความเร็วสูง- ทำให้ฟิล์มกลายเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้สำหรับสายการผลิตปลอดเชื้อแบบไดนามิก
2. เทคโนโลยีหลัก: ระบบควบคุมอนุภาคระดับสาม-จากแหล่งกำเนิดสู่พื้นผิว
ด้วยการบูรณาการอย่างลึกซึ้งระหว่างวัสดุศาสตร์และวิศวกรรมกระบวนการ เราจึงสามารถควบคุมอนุภาคได้อย่างสมบูรณ์ที่โหนดวิกฤตสามจุด
ขั้นที่ 1: การทำให้บริสุทธิ์แบบไตรเฟส-ของโพลีเมอร์บริสุทธิ์พิเศษ-
ความสะอาดเริ่มต้นจากวัตถุดิบ เราจ้างกกระบวนการทำให้บริสุทธิ์แบบไตร-เฟส-ต่ำ- การสกัดด้วยอุณหภูมิ การแตกตัวด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา และการแยกส่วนของของไหลวิกฤตยิ่งยวด-เพื่อบำบัดเรซินพื้นฐาน กระบวนการนี้จะกำจัดอนุภาคตัวเร่งปฏิกิริยาที่ตกค้าง โอลิโกเมอร์จับกลุ่ม และสิ่งสกปรกอื่น ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ พอลิเมอร์ที่ผ่านการบำบัดจะพบว่ามีการลดลงมากกว่า99.8%ในจำนวนของสิ่งเจือปนโดยธรรมชาติที่มีขนาดใหญ่กว่า 1 ไมครอน ซึ่งวางรากฐานระดับโมเลกุลสำหรับฟิล์มที่สะอาดเป็นพิเศษ-
ขั้นตอนที่ 2: การหล่อด้วยแรงเฉือน-แบบหลอมเหลวและการยึดแบบสองขั้วด้วยไฟฟ้าสถิต
แรงเฉือนสูงในระหว่างการอัดขึ้นรูปแบบดั้งเดิมเป็นสาเหตุหลักของอนุภาคคล้าย "ไฟบริล" ของโพลีเมอร์- เราจ้างกระบบกระจายการไหลแบบไหล-ความเร็วต่ำ-ปริมาตรสูง-ที่ช่วยให้โพลีเมอร์ที่หลอมละลายถูกหล่อลงในแผ่นฟิล์มภายใต้ความเค้นเฉือนที่น้อยที่สุด โดยพื้นฐานแล้วจะป้องกันการแตกหักของโซ่โพลีเมอร์เนื่องจากแรงเฉือนเชิงกล พร้อมกัน กระบบกำจัดไฟฟ้าสถิตแบบสอง-ขั้วถูกวางเหนือเส้นการหล่อ มันทำให้ประจุพื้นผิวเป็นกลางเพื่อป้องกันการดูดซับอนุภาคจากสิ่งแวดล้อม และสร้างสนามไฟฟ้าสถิตที่มีทิศทางอ่อนแอซึ่งจะ "ยึด" และนำทางอนุภาคที่มีประจุใดๆ ที่อาจไหลออกไปยังโซนรวบรวมเศษเหล็ก ทำให้มั่นใจได้ว่าพื้นผิวที่สะอาดจะถูกล็อคไว้ก่อนที่จะม้วน
ขั้นที่ 3: นาโน-ปรับระดับตัวเอง-การเคลือบพื้นผิวแบบซ่อมแซม
พื้นผิวฟิล์มเป็นสิ่งกีดขวางขั้นสุดท้ายในการต่อต้านการหลุดร่วงของอนุภาค เราใช้กรรมสิทธิ์การเคลือบอะคริลิกไฮบริด-ขนาดนาโน-ไปจนถึงชั้นนอกสุด สารเคลือบนี้แสดงพลังงานพื้นผิวที่ต่ำมาก (เอฟเฟกต์ "ไม่ติด-) ซึ่งช่วยลดการยึดเกาะของแรงเสียดทานกับชิ้นส่วนเครื่องจักร โครงสร้างทางเคมีอันเป็นเอกลักษณ์ทำให้การเคลือบมีระดับหนึ่งความสามารถในการ "เยียวยาตนเอง"ช่วยให้สามารถซ่อมแซมข้อบกพร่องที่พื้นผิวจากการเสียดสีเล็กน้อยในระดับจุลภาค ป้องกันไม่ให้กลายเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการปล่อยอนุภาคในภายหลัง


3. ข้อมูลจำเพาะด้านประสิทธิภาพและข้อมูลการตรวจสอบ
ประสิทธิภาพของ PureVault™ AP ได้รับการตรวจสอบโดยการจำลองสภาวะกระบวนการปลอดเชื้อที่เข้มงวดที่สุด
ตารางที่ 1: ความสะอาดและตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลัก
| ทดสอบพารามิเตอร์และเงื่อนไข | ข้อมูลประสิทธิภาพ AP ของ PureVault™ | ฟิล์ม "คลีนรูม" แบบดั้งเดิม (ทั่วไป) | วิธีทดสอบและความสำคัญ |
|---|---|---|---|
| การไหลของอนุภาคสถิต (ไม่ผ่านการบำบัด) | มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5µm: < 50 อนุภาค/ft² มากกว่าหรือเท่ากับ 5.0µm: < 1 อนุภาค/ft² | มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5µm: 200-500 มากกว่าหรือเท่ากับ 5.0µm: 5-20 | ตามวิธี ISO 14644-1 การวัดฝุ่นละอองที่ตกลงมาต่อหน่วยพื้นที่ในสภาพแวดล้อม ISO Class 5 ตัวชี้วัดความสะอาดพื้นฐาน |
| จำนวนอนุภาคการประมวลผลจำลองแบบไดนามิก | หลังจากจำลองการขึ้นรูป/การตัด ให้เพิ่มอนุภาคที่รวบรวมได้มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5µm< 100%. | จำนวนอนุภาคสามารถเพิ่มขึ้นได้500%-1000%ภายใต้เงื่อนไข | อุปกรณ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์จะจำลองการขึ้นรูป/การตัดเพื่อวัดอนุภาคที่เกิดจากกระบวนการ- ตัวชี้วัดหลักสำหรับการประเมินความเสี่ยงด้านความสะอาดแบบไดนามิก |
| การควบคุมไฟเบอร์และสิ่งแปลกปลอม | Visible fibers >ความยาว 1 มม.:น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3 ต่อ 1,000 ตร.มของภาพยนตร์ | โดยทั่วไปแล้วจะไม่รับประกันหรือลำดับความสำคัญที่สูงกว่า | การตรวจสอบ 100% ผ่านการสแกนแบบส่งผ่านความละเอียดสูง- ช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของเส้นใยเป็นศูนย์ |
| การบำรุงรักษาประสิทธิภาพของสิ่งกีดขวาง | WVTR:น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.75 กรัม/ตร.ม./วัน(38 องศา /90% RH) | เปรียบเทียบได้ | มาตรฐาน ASTM F1249 แสดงให้เห็นว่าการควบคุมอนุภาคไม่กระทบต่อการทำงานของอุปสรรคหลัก |
| ความเข้ากันได้กับของเหลวยา | สารสกัดสารละลายอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำปฏิบัติตามUSP<788>(ฉีด)มาตรฐาน | โดยทั่วไปจะรายงานเฉพาะสารสกัดอินทรีย์ทั้งหมดเท่านั้น | ฟิล์มถูกแช่อยู่ในสารละลาย模拟มีการวัดอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำที่ปล่อยออกมา ซึ่งสัมพันธ์โดยตรงกับความปลอดภัยของการฉีด |
4. การใช้งานเป้าหมาย: คุ้มกัน-ยาที่มีความเสี่ยงสูงสุด
ฟิล์ม PVC PVDC ที่มีอนุภาคต่ำเป็นพิเศษสำหรับการบรรจุยาที่ไวต่อเชื้อปลอดเชื้อ ได้รับการออกแบบสำหรับการใช้งานที่มีนโยบาย "ความทนทานเป็นศูนย์-" สำหรับอนุภาค:
บรรจุภัณฑ์พุพองหลักสำหรับขวดผงไลโอฟิไลซ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อให้การป้องกันขั้นที่สองระหว่างการขนส่งและสร้างความมั่นใจว่าตุ่มพองเองไม่เป็นแหล่งปนเปื้อน
บรรจุภัณฑ์แบบถุงสำหรับ-หลอดฉีดยาหรือคาร์ทริดจ์ที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อรักษาความสะอาดของแผงกั้นด้านนอกที่ปลอดเชื้อในระหว่างการเก็บรักษาและการขนส่งก่อนการบรรจุ
บรรจุภัณฑ์พุพองสำหรับโซลูชั่นด้านจักษุและการสูดดมซึ่งมีความต้องการอย่างมากสำหรับอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำ
บรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบเสริมสำหรับผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด (CGT)ซึ่งมีความไวสูงต่อการปนเปื้อนของอนุภาคแปลกปลอม
รูปแบบขนาดยารับประทานที่มีฤทธิ์สูง-เพื่อป้องกันไม่ให้กระบวนการ-นำอนุภาคมาส่งผลกระทบต่อความสม่ำเสมอของปริมาณรังสีหรือทำให้เกิดการปนเปื้อนข้าม-

คุณสมบัติทางกายภาพและทางกลโดยละเอียด
| คุณสมบัติ | วิธีทดสอบ | ค่าทั่วไป | หมายเหตุ/ความสำคัญ |
|---|---|---|---|
| โมดูลัสแรงดึง (MD/TD) | มาตรฐาน ASTM D882 | 2200/2400 เมกะปาสคาล | บ่งบอกถึงความแข็งสูงเพื่อความเสถียรของมิติที่ดีเยี่ยมและความต้านทานต่อการบิดงอ |
| แรงฉีกขาดของ Elmendorf (MD/TD) | มาตรฐาน ASTM D1922 | 500 / 600 g | ความต้านทานการฉีกขาดสูงช่วยลดความเสี่ยงที่ใยจะขาดระหว่างการประมวลผลและการจัดการด้วยความเร็วสูง- |
| ความต้านทานการเจาะ | มาตรฐาน ASTM F1306 | 14 N | มีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันความเสียหายจากขอบแท็บเล็ตหรือมุมที่แหลมคมภายในตุ่ม |
| ค่าสัมประสิทธิ์แรงเสียดทาน (จลนศาสตร์) | มาตรฐาน ASTM D1894 | 0.22 (ฟิล์ม-ถึง-ฟิล์ม) | ปรับให้เหมาะสมเพื่อการเคลื่อนที่ของรางที่ราบรื่นและสม่ำเสมอผ่านอุปกรณ์เทอร์โมฟอร์มโดยไม่เกิดการลื่นไถลหรือติดขัด |
| ความหนาแน่น | ASTM D792 | 1.28 ก./ซม.³ | ความหนาแน่นของวัสดุที่ส่งผลต่อผลผลิต (ตร.ม. ต่อกก.) และน้ำหนักบรรจุภัณฑ์โดยรวม |
| อุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้ว (Tg) | ดีเอสซี (ISO 11357) | 78 องศา | ยืนยันความเสถียรและความสมบูรณ์ทางกลในอุณหภูมิการจัดเก็บและกระจายยามาตรฐาน |

ฟิล์ม PVC PVDC ที่มีอนุภาคต่ำเป็นพิเศษสำหรับการบรรจุยาที่ไวต่อเชื้อปลอดเชื้อ คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
คำถามที่ 1: สารเคลือบที่ปราศจากฮาโลเจน-จะคงตัวในระหว่างการแช่ในสูตรยาเป็นเวลานาน-หรือไม่ มันสามารถปล่อยอนุภาคซิลิเกตออกมาได้หรือไม่?
A:การเคลือบนาโน-ของเราเป็นเครือข่ายที่มีการเชื่อมโยงข้าม-สูงและมีเสถียรภาพซึ่งผ่านการตรวจสอบแล้วการศึกษาการชะล้างในระยะยาว-ที่เกิน 6 เดือน. ในช่วง pH ที่รุนแรง สารเคลือบจะไม่ละลายหรือหลุดลอก การตรวจสอบด้วยเครื่องนับอนุภาคการเลี้ยวเบนด้วยเลเซอร์ช่วยยืนยันว่าจำนวนอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำขนาดต่ำกว่า-ไมครอนที่ปล่อยออกมานั้นต่ำกว่า USP มาก<788>ข้อกำหนดสำหรับการฉีด ความคงตัวทางเคมีของสารเคลือบถือเป็นข้อดีหลักประการหนึ่ง
คำถามที่ 2: ต้นทุนการผลิตและราคาซื้อของวัสดุนี้สูงกว่าผลิตภัณฑ์แบบดั้งเดิมอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่
A:ใช่ เนื่องจากการใช้วัตถุดิบชีวภาพ-และเทคโนโลยีการเคลือบนาโนขั้นสูง-ต้นทุนการจัดซื้อโดยตรงของ NovoShield HF™ สูงกว่าฟิล์ม PVC/PVDC มาตรฐาน. อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์ต้นทุนรวมควรพิจารณา:
ข้อได้เปรียบด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด:หลีกเลี่ยงต้นทุนบรรจุภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้นอีก-ในอนาคตหรือการลงโทษตลาด
ศักยภาพระดับพรีเมียมของแบรนด์:ช่วยให้มีศักยภาพในการตั้งราคาหรือส่วนแบ่งการตลาดที่สูงขึ้นสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์สีเขียว
ความปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทาน:ลดการพึ่งพาวัสดุแบบดั้งเดิมที่อาจได้รับผลกระทบจากกฎระเบียบ
เราแนะนำให้ใช้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์เชิงกลยุทธ์หรือพรีเมียมที่ผลตอบแทนจากการลงทุน (ROI) โดยรวมมีความสมเหตุสมผล
คำถามที่ 3: เศษการผลิตของฟิล์ม (ตัดขยะ) สามารถรีไซเคิลได้หรือไม่?
A:ใช่. เนื่องจากส่วนประกอบหลักของมันคือโพลีโอเลฟิน (ปราศจากฮาโลเจน-) เศษจากการผลิตที่สะอาดจึงเป็น-ขยะวัสดุเดี่ยวคุณภาพสูง-ที่ได้รับการยอมรับอย่างง่ายดายจากกระแสการรีไซเคิลโพลีโอเลฟินที่มีอยู่. เราเป็นพันธมิตรกับบริษัทรีไซเคิลทางอุตสาหกรรมหลายแห่งและสามารถเสนอ-โซลูชันการรีไซเคิลแบบวงปิดสำหรับของเสียจากการผลิตให้กับลูกค้า โดยแปลงเป็น-เม็ดพลาสติกรีไซเคิลที่ผู้บริโภคใช้แล้วสำหรับการใช้งานแบบไม่-ต้องสัมผัสกับอาหาร
ป้ายกำกับยอดนิยม: ฟิล์ม PVDC PVC ที่มีอนุภาคต่ำเป็นพิเศษสำหรับการบรรจุยาที่ไวต่อเชื้อปลอดเชื้อจีนผู้ผลิตผู้จำหน่ายโรงงานกำหนดเองกำหนดเองขายส่งราคาต่ำตัวอย่างฟรี, ฟิล์มไดคัท, หนังเก๋ไก๋, ฟิล์มพลาสติกด้าน, ซัพพลายเออร์ภาพยนตร์หลายชั้น, ภาพยนตร์พรุน, ฟิล์มพลาสติกกันน้ำ












