ระบบกั้น-ปลอดเชื้อเกรดทางการแพทย์: ฟิล์ม PVC/PE/PVDC ผ่านการตรวจสอบสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์
ฟิล์มพลาสติกใสส่วนใหญ่ไม่ได้ออกแบบมาสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EtO) พวกมันจะเปราะ ปล่อยสารตกค้าง หรือสูญเสียการผนึกหลังจากรอบการทำงาน
ลามิเนต PVC/PE/PVDC นี้เคยเป็นสร้างขึ้นเพื่อ EtO โดยเฉพาะ– ผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 11135 โดยมีการบันทึกสารตกค้างต่ำและรักษาคุณสมบัติของอุปสรรค
ใช้สำหรับถาดผ่าตัด สายสวน กระบอกฉีดยา หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ ที่ต้องผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายด้วย EtO
▸ ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
| รายการ | รายละเอียด |
|---|---|
| โครงสร้างฟิล์ม | PVC (ด้านนอก) + PE (สายรัด/ซีลแลนท์) + PVDC (เคลือบกั้นด้านใน) |
| ช่วงความหนารวม | 200–350 µm (ทั่วไปที่สุด: 250 µm) |
| ความกว้าง | 100–1200 มม. (กรีดตามสั่ง) |
| เส้นผ่านศูนย์กลางแกน | 3″ หรือ 6″ (76 / 152 มม.) |
| สี | ใส, สีฟ้าอ่อน (สำหรับป้องกัน-แสงสะท้อน), สีขาว (สำหรับความทึบ) |
| การตรวจสอบการทำหมัน | EtO – ครบวงจรตามมาตรฐาน ISO 11135:2014 |
| พารามิเตอร์ EtO ทั่วไป | 45–55 องศา , 400–800 มก./ลิตร EO, 40–80% RH, สัมผัสได้ 2–4 ชั่วโมง |
ลักษณะเด่น (สิ่งที่ทำให้เป็น "เกรดทางการแพทย์"-)
PE interlayer ป้องกันผลข้างเคียงของ EtO– ชั้น PE ตรงกลางจะปิดกั้นก๊าซ EO ไม่ให้เข้าถึงพีวีซีพลาสติไซเซอร์ ป้องกันไม่ให้พื้นผิวเหนียวและสามารถสกัดได้
EO/ECH ตกค้างต่ำ– การทดสอบอิสระแสดงสารตกค้างต่ำกว่าขีดจำกัด ISO 10993‑7 อย่างสม่ำเสมอ (โดยทั่วไป<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
ไม่มีการหลุดร่อนหลังจากการฆ่าเชื้อ – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15 มม.) แม้หลังจาก EtO 3 รอบติดต่อกัน
รักษาความชัดเจนของแสงไว้– แตกต่างจากฟิล์มบางชนิดที่เปลี่ยนเป็นสีเหลือง สูตรของเราใช้ความร้อน/สารเคมีคงตัวที่ทำให้เกิดหมอกควัน<6% after EtO.
ความสมบูรณ์ของซีลยังคงอยู่ในระดับสูง – Seals made before sterilization keep >90% ของความแข็งแรงในการลอกแบบเดิม ไม่มีการรั่วไหลแบบ "ป๊อป-เปิด" ในระหว่างหรือหลังรอบการซัก
เทอร์โมฟอร์มบนเส้นตุ่มมาตรฐาน– ไม่ต้องซื้อเครื่องมือใหม่ ทำงานบน Uhlmann, Bosch, IMA และเครื่องจักรทั่วไปอื่นๆ
ข้อมูลประสิทธิภาพ (ก่อนและหลัง EtO)
| พารามิเตอร์ | ก่อนทำ EtO | หลังจาก 1 รอบ EtO | เปลี่ยน |
|---|---|---|---|
| ความต้านแรงดึง (MD) | 45 เมกะปาสคาล | 44 เมกะปาสคาล | –2% |
| การยืดตัวเมื่อขาด | 220% | 210% | –5% |
| ความแข็งแรงของซีล (น้ำยาซีล PE) | 28 นิวตัน/15มม | 26 นิวตัน/15มม | –7% |
| OTR (cm³/m²·วัน) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (กรัม/ตรม.·วัน) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| หมอก (เกรดใส) | 3.5% | 4.8% | ยังคงชัดเจน |
| EO ตกค้าง (เติมอากาศ 24 ชม.) | – | 4.2 มก./ซม.² | ผ่าน |
| สารตกค้าง ECH (การเติมอากาศ 24 ชม.) | – | 1.8 มก./ซม.² | ผ่าน |
*ค่าทั้งหมดอิงตามรอบ EO 55 องศา / 750 มก./ลิตร / 60% RH / 3 ชม.*
การใช้งานทางการแพทย์ทั่วไป
ถาดใส่เครื่องมือผ่าตัด(กรรไกร, คีม, เครื่องดึงกลับ) – ต้องการความต้านทานการเจาะและการมองเห็นที่ชัดเจนสำหรับพนักงาน OR
ชุดสายสวน– แผลพุพองแคบยาวที่ต้องเจาะลึกโดยไม่ทำให้ผอมบาง
บรรจุภัณฑ์ปิดแผล– ต้องไม่ยึดติดกับไฮโดรเจลหรือพื้นผิวกาวหลังจาก EtO
แผลพุพองของอุปกรณ์จักษุ(เช่น ถาดเลนส์แก้วตาเทียม) – สารตกค้างต่ำซึ่งมีความสำคัญต่อเนื้อเยื่อที่บอบบาง
บรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ทันตกรรม(หัวกรอ, แถบเมทริกซ์) – ปริมาณมาก คุ้มต้นทุน
แผลพุพองของแถบทดสอบการวินิจฉัย– รักษาความชื้นภายในให้ต่ำเพื่อความเสถียรของรีเอเจนต์
การตรวจสอบความถูกต้องและเอกสารประกอบ (สิ่งที่คุณได้รับจากไฟล์ข้อบังคับของคุณ)
เราสนับสนุนระบบคุณภาพ ISO 13485 ของคุณและการยื่นตามกฎระเบียบด้วยแพคเกจเอกสารที่สมบูรณ์:
รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ISO 11135– รวมการแสดงภาพยนตร์หลังครึ่งรอบ รอบเต็ม และโอเวอร์รอบ
การวิเคราะห์สารตกค้าง ISO 10993-7(EO + ECH) – ทดสอบกับชุดงานอิสระสามชุด
สรุปการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ ISO 11607-1– ความแข็งแรงของการปิดผนึก ความสมบูรณ์ และการเร่งอายุ (สูงสุด 3 ปี)
จดหมายรับรอง– FDA 21 CFR 177 (ส่วนประกอบ PVC, PE, PVDC) และข้อกำหนด EU MDR ภาคผนวก I
ข้อตกลงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง– แจ้งล่วงหน้าอย่างน้อย 120 วันสำหรับการเปลี่ยนแปลงวัสดุหรือกระบวนการ
เจาะลึกทางเทคนิค: เหตุใด PE Interlayer จึงมีความสำคัญสำหรับ EtO
ชั้น PE ในโครงสร้างของเราไม่ได้เป็นเพียงสารเคลือบหลุมร่องฟันเท่านั้น โดยทำหน้าที่เฉพาะสามฟังก์ชันในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วย EtO:
การกำจัดสารตั้งต้น EO ที่ตกค้าง– PE ของเรามีสารเติมแต่งที่เป็นกรรมสิทธิ์ (มีสังกะสีสเตียเรตตามรายการของ FDA-) ซึ่งจับกับโมเลกุลเอทิลีนออกไซด์ ป้องกันไม่ให้พวกมันเคลื่อนตัวเข้าไปในชั้น PVC ซึ่งพวกมันอาจก่อตัวเป็นเอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH)
การแยกส่วนทางกล– พีวีซีกลายเป็นพลาสติกเล็กน้อยระหว่าง EtO (การดูดซับก๊าซ) ชั้นเคลือบ PE ดูดซับการเปลี่ยนแปลงขนาดดังกล่าว ป้องกันการแตกร้าวของ PVDC PVC/PVDC มาตรฐานที่ไม่มี PE จะส่งความเครียดทั้งหมดไปยังการเคลือบ PVDC โดยตรง
อุปสรรคต่อการอพยพของพลาสติไซเซอร์– สารพลาสติไซเซอร์ปลอดสารพาทาเลท-ใน PVC ของเรา (ESBO, ซิเตรต) เป็นโมเลกุลขนาดใหญ่ แต่ EtO ยังคงมีปริมาณเล็กน้อย PE มีความสามารถในการละลายต่ำมากสำหรับพลาสติไซเซอร์เหล่านี้ ซึ่งไม่สามารถซึมผ่านได้
หลักฐานจากการวิเคราะห์ FTIR:
หลังจากวงจร EtO เราจะวัดองค์ประกอบพื้นผิวของชั้นใน (อุปกรณ์สัมผัส) PVC/PVDC มาตรฐานแสดงพีคของพลาสติไซเซอร์ที่ตรวจพบได้ PVC/PE/PVDC ของเราแสดงค่าพีคของพลาสติไซเซอร์เป็นศูนย์ – มีเพียง PE เท่านั้น
เหตุใดจึงเลือกฟิล์มนี้มากกว่า PVC/PVDC "วัตถุประสงค์ทั่วไป"
ซัพพลายเออร์หลายรายอ้างว่า "เข้ากันได้กับ EtO" แต่ให้ COA ฉบับเดียวเท่านั้น พวกเขาไม่ได้ดำเนินการตามรอบจริงโดยตรวจวัดสารตกค้าง พวกเขาไม่รู้ว่าฟิล์มของพวกเขามีพฤติกรรมอย่างไรหลังจากผ่านไป 3 เดือนตามด้วยการฆ่าเชื้อ
ความแตกต่างของเรา:
จริงๆ แล้วเราเป็นเจ้าของเครื่องฆ่าเชื้อ EtO โดยเราทดสอบสูตรใหม่ทุกสูตรเป็นการภายใน
เราวัด EO/ECH ลงไปที่ 0.1 ppm ไม่ใช่แค่ "ผ่าน/ไม่ผ่าน" จากห้องปฏิบัติการอ้างอิงเท่านั้น
เราลงนามกข้อตกลงการตรวจสอบการทำหมัน– คุณได้รับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องสำหรับการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ
เรายอมรับการตรวจสอบคุณภาพโดยไม่แจ้งล่วงหน้า (แจ้งให้ทราบล่วงหน้า 48 ชม. สำหรับการประสานงานล่าม)
บรรทัดล่าง:คุณไม่ได้ซื้อภาพยนตร์ คุณกำลังซื้อระบบกั้นปลอดเชื้อที่มีเอกสารรับรองและทำซ้ำได้ ซึ่งเริ่มต้นด้วยม้วนของเราและสิ้นสุดด้วยวงจร EtO ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วของคุณ
คำถามที่พบบ่อย (สำหรับวิศวกรฝ่ายจัดซื้อและกำกับดูแล)
คำถามที่ 1: ฟิล์มของคุณรองรับ "รอบบางส่วน" (อุณหภูมิต่ำ / ความเข้มข้นต่ำ EtO) หรือไม่?
ก. ใช่. เราตรวจสอบได้จนถึงอุณหภูมิ 37 องศา 400 มก./ลิตร สำหรับอุปกรณ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ- (เช่น เคลือบเอนไซม์-) เราให้คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับรอบการโหลดต่ำ-
คำถามที่ 2: หลังจากการฆ่าเชื้อต้องใช้การเติมอากาศนานแค่ไหน?
ตอบ: ภายใต้การเติมอากาศมาตรฐาน (25 องศา การเปลี่ยนแปลงอากาศ 5–10 ครั้ง/ชม.) สารตกค้างจะต่ำกว่าขีดจำกัดภายใน 24 ชั่วโมง ด้วยการเติมอากาศแบบเร่ง (บังคับลม 50 องศา) 6 ชั่วโมง เรามีโปรไฟล์การเติมอากาศที่แนะนำ
คำถามที่ 3: สามารถใช้ได้กับสารผสม EtO (เช่น 12% EO + 88% CO₂) หรือไม่
ตอบ: ผ่านการตรวจสอบด้วย EO 100% แต่ยังทดสอบด้วย EO 12% / 88% CO₂ – ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ เราจัดเตรียมข้อความเสริม
คำถามที่ 4: ฟิล์มสามารถปล่อยสารพิษลงบนพื้นผิวอุปกรณ์ได้หรือไม่?
ตอบ: เราทำ "การทดสอบการถ่ายโอนการสัมผัส" โดยฟิล์มสัมผัสกับอุปกรณ์ตัวแทนเป็นเวลา 48 ชั่วโมงหลัง-EtO จากนั้นจึงวิเคราะห์พื้นผิวของอุปกรณ์สำหรับ EO/ECH และพลาสติไซเซอร์ ต่ำกว่าขีดจำกัดปริมาณทั้งหมด มีรายงาน.
คำถามที่ 5: สิ่งนี้เปรียบเทียบกับ Tyvek® หรือวัสดุระบายอากาศอื่นๆ ได้อย่างไร ฟิล์มของคุณไม่มีรูพรุน- – EtO เข้าถึงผลิตภัณฑ์ได้อย่างไร
ตอบ: ถูกต้อง – ภาพยนตร์ของเราถูกใช้เป็นฐานตุ่มแข็ง. EtO เข้าไปทางฝาระบายอากาศได้ (เช่น Tyvek) หรือส่วนหัวที่มีการระบายอากาศ การผสมผสานกัน (ตุ่มพอง + ฝาระบายอากาศได้) ทำให้เกิดระบบกั้นปลอดเชื้อที่สมบูรณ์ เราไม่ได้อ้างว่าฟิล์มของเราเพียงอย่างเดียวมีรูพรุน แต่เป็นส่วนประกอบที่แข็ง
ความหนา
ความกว้าง
สี
จีเอสเอ็ม
ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบกั้นปลอดเชื้อเกรดทางการแพทย์-: ฟิล์ม PVC/PE/pvdc ที่ผ่านการตรวจสอบสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ จีน ผู้ผลิต ผู้จำหน่าย โรงงาน กำหนดเอง กำหนดเอง ขายส่ง ราคาต่ำ ตัวอย่างฟรี, ฟิล์มพีวีซีสีสันสดใส, เภสัชกรรม PVC PVDC Blister Pack ฟิล์มแข็งสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาเม็ด, ฟิล์มบรรจุภัณฑ์ของเหลว PVC PE, แผ่น PVC PE สำหรับการบรรจุยาเหลว, ฟิล์มพีวีซีเคลือบ PVDC, Triplex PVC PE PVDC
