คำอธิบายผลิตภัณฑ์
ฟิล์ม PVC/PVDC ผสมสูตร-ที่ยืดหยุ่นสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาทั่วไปและยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ท้าทาย
ในสภาพแวดล้อมการแข่งขันของยาสามัญและไบโอซิมิลาร์ บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นมากกว่าสินค้าโภคภัณฑ์ - จะต้องเป็นตัวส่งเสริมเชิงกลยุทธ์ FlexiForm™ ATS (ซีรีส์การตัดเย็บขั้นสูง) กำหนดนิยามใหม่ของความยืดหยุ่นในฟิล์มกั้นยา ต่างจากฟิล์มมาตรฐานที่มีสูตรตายตัว FlexiForm™ ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมให้เป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับให้เข้ากับความท้าทายทางเคมีและกายภาพอันเป็นเอกลักษณ์ที่นำเสนอโดยส่วนผสมออกฤทธิ์ที่ซับซ้อน สารเพิ่มปริมาณชนิดใหม่ และโมเลกุลชีววัตถุคล้ายคลึงที่ละเอียดอ่อน เราไม่ได้นำเสนอภาพยนตร์แม้แต่เรื่องเดียว เราให้บริการโซลูชันบรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งได้ที่พัฒนาไปตามสูตรของคุณ ลด-การพัฒนาที่มีความเสี่ยง และเร่งเส้นทางสู่ตลาดของคุณ
สถาปัตยกรรมผลิตภัณฑ์: หลักการออกแบบโมดูลาร์
FlexiForm™ ATS สร้างขึ้นบนสถาปัตยกรรมสาม-โซนที่ปฏิวัติวงการ ช่วยให้สามารถแก้ไขตามเป้าหมายได้โดยไม่กระทบต่อความสมบูรณ์ของทั้งระบบ
1. Reactive Interface Zone (RIZ) – ชั้นใน (การสัมผัสยา)
องค์ประกอบ:ส่วนผสมโพลีเมอร์บริสุทธิ์พิเศษ-ที่เป็นเอกสิทธิ์ทำหน้าที่เป็นฐาน นี่ไม่ใช่วัสดุชนิดเดียว แต่เป็นคลังโพลีเมอร์เกรดเภสัชตำรับ-ที่เข้ากันได้(เช่น โคโพลีเมอร์พีวีซีจำเพาะ, โพลิโอเลฟินส์ดัดแปลง)
การทำงาน:โซนนี้เป็นอินเทอร์เฟซหลักกับผลิตภัณฑ์ยา เคมีและพลังงานพื้นผิวสามารถปรับให้เหมาะกับ:
การยึดเกาะต่ำ-:สำหรับสูตรเหนียวหรือคล้ายขี้ผึ้ง (เช่น API ที่มีปริมาณกรดไขมัน-สูง)
ความเฉื่อยของสารเคมี:สำหรับเกลือที่เป็นกรด/ด่างหรือส่วนเติมเนื้อยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ทำปฏิกิริยา
ปฏิกิริยาระหว่างความชื้นที่ควบคุมได้:สำหรับไบโอซิมิลาร์ไลโอฟิไลซ์ที่ต้องการความชื้นในช่องว่างศีรษะโดยเฉพาะ
2. Adaptive Core Matrix (ACM) – เลเยอร์กลาง
องค์ประกอบ:ชั้นกลางเป็นส่วนประกอบของพอลิเมอร์โครงสร้างหลักและมีอัตราส่วนแปรผันของตัวดัดแปลงผลกระทบทางวิศวกรรมและตัวปรับความเข้ากันได้.
การทำงาน:นี่คือเลเยอร์ "การปรับแต่ง" เราปรับประเภทและเปอร์เซ็นต์ของตัวปรับแต่งเพื่อควบคุมการตอบสนองทางกลไกพื้นฐานของฟิล์ม:
ความสามารถในการวาดลึก-:สำหรับเม็ดยาขนาดใหญ่และมีรูปร่างไม่สม่ำเสมอ
ความต้านทานการเจาะ:สำหรับแท็บเล็ตหรืออุปกรณ์ที่มีขอบคม-
ความเสถียรของมิติ:สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการความเรียบมากในสภาพอากาศชื้น
3. โซนกั้นและซีลทางวิศวกรรม (EBSZ) – ชั้นนอก
องค์ประกอบ:ชั้นกั้น PVDC และการเคลือบซีลความร้อน-ถูกนำไปใช้โดยใช้วัสดุที่เป็นกรรมสิทธิ์กระบวนการสะสมแบบไล่ระดับ. โพลีเมอร์ซีลถูกเลือกจากตัวเลือกที่หลากหลาย
การทำงาน:โซนนี้จัดการการป้องกันและความสามารถในการดำเนินการ เราสามารถ:
ปรับความหนาแน่น PVDC ให้เหมาะสม:เพื่อกำหนดเป้าหมายเกณฑ์ WVTR/OTR เฉพาะโดยไม่ต้องใช้-วิศวกรรมมากเกินไป
ปรับแต่งน้ำยาซีล:ได้ความแข็งแรงของซีลที่หลากหลาย ตั้งแต่การดัน-ที่แข็งแกร่งไปจนถึงซีลที่ลอกออกได้และคาดเดาได้สำหรับการออกแบบที่เน้นผู้ป่วย{1}}เป็นหลัก
ข้อมูลจำเพาะด้านประสิทธิภาพที่ครอบคลุมและเมทริกซ์การตัดเย็บ
ประสิทธิภาพของ FlexiForm™ ATS ถูกกำหนดโดยจุดเริ่มต้น (เกรดมาตรฐาน) และศักยภาพในการปรับแต่ง
| มิติประสิทธิภาพ | เกรดมาตรฐาน (พื้นฐาน) | ความสามารถในการตัดเย็บและตัวอย่าง | วิธีทดสอบ |
|---|---|---|---|
| โปรไฟล์การทนต่อสารเคมี | ทนต่อเกลือยาทั่วไป | สามารถปรับปรุงเพื่อตัวทำละลายอินทรีย์, น้ำมันหอมระเหย, หรือสารลดแรงตึงผิวพบได้ในสูตรเฉพาะหรือช่องปากแบบใหม่ | การศึกษาการแยกข้อมูลแบบกำหนดเองด้วย-การจำลองเฉพาะของลูกค้า |
| อัตราการส่งผ่านไอความชื้น (WVTR) | น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.85 กรัม/ตรม./วัน @ 38 องศา /90%RH | สามารถปรับเทียบได้จาก0.50 ถึง 1.20 กรัม/ตร.ม./วันเพื่อให้ตรงกับความไวที่แม่นยำของ API โดยปรับต้นทุนให้เหมาะสมและการป้องกัน | มาตรฐาน ASTM F1249 |
| การสร้างอัตราส่วนความลึก | 1:2.2 (ความลึก:ความกว้าง) | สามารถปรับปรุงให้เป็น1:2.8+สำหรับการวาดลึก-หรือลดลงเพื่อประสิทธิภาพของวัสดุสูงสุดในแผลพุพองตื้น | เครื่องจำลองการขึ้นรูปใน-บ้านพร้อมการวัดช่องสามมิติ |
| ช่วงความแข็งแรงของซีล | 12 - 18 N/15 มม. (ดันมาตรฐาน-ทะลุ) | สามารถปรับได้ตั้งแต่>22 นิวตัน/15มม(แข็งแกร่งมาก-) ลงไปถึง3-7 นิวตัน/15มม(ง่าย-ลอกง่าย อาวุโส-เป็นมิตร) | มาตรฐาน ASTM F88 |
| ตัวปรับอุณหภูมิการเปลี่ยนสถานะคล้ายแก้ว (Tg) | หน้าต่างการประมวลผลมาตรฐาน | สามารถปรับได้ ±8 องศาเพื่อให้ตรงกับโปรไฟล์การระบายความร้อนของสายการบรรจุเฉพาะของคุณอย่างสมบูรณ์แบบ ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพรอบเวลา | DSC (การสแกนส่วนต่าง |
พิธีสารการพัฒนา การทดสอบ และการผลิตแบบบูรณาการ
เรามีส่วนร่วมในกระบวนการทำงานร่วมกัน-ตามขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่าจะประสบความสำเร็จ
ระยะที่ 1: ร่วม-การพัฒนาและความเป็นไปได้ (4-6 สัปดาห์)
กิจกรรม:การตรวจสอบร่วมกันเกี่ยวกับสูตรผลิตภัณฑ์ยาของคุณ (ภายใต้ CDA) คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของ API และโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์เป้าหมาย
ส่งมอบได้: A ข้อเสนอการตัดเย็บเสื้อผ้าระบุการแก้ไขที่เหมาะสมที่สุดสำหรับ RIZ, ACM และ EBSZ จัดเตรียมตัวอย่างฟิล์มระดับห้องปฏิบัติการ 3-5 ตัวอย่าง (ตัวอย่างละ 50 เมตร) พร้อมคุณสมบัติที่แตกต่างกันสำหรับการคัดกรองครั้งแรกของคุณ
ระยะที่ 2: การสมัคร-การตรวจสอบเฉพาะ (8-12 สัปดาห์)
กิจกรรม:เราผลิตภาพยนตร์นำร่อง-ในปริมาณนำร่องของผู้สมัครหลัก ทีมของคุณทำการทดสอบอย่างเป็นทางการ
การทดสอบหลักที่เราอำนวยความสะดวก:
การศึกษาความเข้ากันได้แบบเร่ง:การเก็บรักษา 4 สัปดาห์ที่ 40 องศา /75% RH โดยมีผลิตภัณฑ์ยาสัมผัสโดยตรง ตามด้วยการทดสอบและการทดสอบสารที่เกี่ยวข้อง
การทดลองขึ้นรูปและการปิดผนึก:บนอุปกรณ์ของคุณหรือที่โรงงานที่เป็นพันธมิตรของเรา เพื่อล็อคพารามิเตอร์ของเครื่องจักร
การทดสอบความเครียดทางกายภาพ:รวมถึงการทดสอบการสั่นสะเทือนและการตกบนตุ่มพองที่เสร็จแล้ว
ส่งมอบได้:ข้อต่อรายงานความเป็นไปได้ทางเทคนิคสนับสนุนการยื่น ANDA หรือ biosimilar ของคุณ
ระยะที่ 3: ทางลาดเชิงพาณิชย์-การยกระดับและการดูแล
การผลิต:ผลิตในช่องแคมเปญที่กำหนดบนสายการอัดรีดร่วม-ที่ยืดหยุ่นของเรา เต็มการควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC)ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับการปรับแต่งจะตรงตามแบทช์-หลัง-แบทช์
การควบคุมคุณภาพ:แต่ละชุดผ่านการทดสอบการปลดปล่อยเพิ่มเติมนอกเหนือจาก CoA ซึ่งรวมถึง aการทดสอบการขึ้นรูปฟิล์ม-บนแม่พิมพ์ช่องเดียว-เพื่อตรวจสอบคุณสมบัติที่ออกแบบโดยเฉพาะ
บรรจุภัณฑ์:ม้วนถูกพันบนแกนที่ติดแท็ก RFID- เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ ปิดผนึกในถุงกั้นที่มีรหัสสี- ที่สะอาดซึ่งสะท้อนถึงเกรดที่ออกแบบเฉพาะ และจัดส่งบนพาเลทที่ออกแบบเอง-เพื่อป้องกันความเสียหายที่ขอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
คำถามที่ 1: คุณต้องการรายละเอียดการกำหนดระดับใดจากเราในการเริ่มต้นโครงการร่วม- และทรัพย์สินทางปัญญาของเราได้รับการคุ้มครองอย่างไร
A:เราเริ่มต้นความร่วมมือภายใต้การดำเนินการร่วมกันข้อตกลงการเปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับ (CDA). เพื่อข้อเสนอการปรับแต่งที่มีประสิทธิภาพ เราต้องการพารามิเตอร์เคมีกายภาพที่สำคัญของ API และสูตรผสมของคุณ (เช่น pH, log P, ความไวที่ทราบ, ประเภทของสารเพิ่มปริมาณ) และโปรไฟล์ความเสถียรของเป้าหมาย เราไม่จำเป็นต้องมีไฟล์หลักที่มีรายละเอียดครบถ้วน กระบวนการของเราได้รับการออกแบบให้ทำงานร่วมกับทีมพัฒนาของคุณโดยใช้ข้อมูลที่ปลอดภัย- และข้อกำหนดเฉพาะของภาพยนตร์ที่ได้รับการปรับแต่งขั้นสุดท้ายจะถือเป็นข้อมูลที่เป็นความลับของคุณ
คำถามที่ 2: สำหรับชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีความไวต่อสารที่ชะล้างได้จากฟิล์มมาตรฐาน แพลตฟอร์มของคุณสามารถแยกออกหรือลดสารประกอบนั้นได้หรือไม่
ตอบ: ใช่ นี่คือจุดแข็งหลักของเทคโนโลยี Reactive Interface Zone (RIZ) ของเราด้วยการวิเคราะห์เคมีของสารชะล้างที่เป็นปัญหา เราสามารถเลือกส่วนประกอบและสารเติมแต่งโพลีเมอร์ RIZ ที่ไม่มีสารประกอบนั้นหรือเอื้อต่อการเคลื่อนย้ายได้ จากนั้นเราสามารถตรวจสอบการลดลงผ่านการศึกษาสารสกัดเชิงเปรียบเทียบ (ตาม USP<1663>) ระหว่างฟิล์มมาตรฐานกับรุ่น FlexiForm™ ที่ปรับแต่งโดยเฉพาะของเรา เพื่อให้คุณมีข้อมูลที่ชัดเจนสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบ
คำถามที่ 3: โมเดลต้นทุนทำงานอย่างไรสำหรับฟิล์มที่ออกแบบโดยเฉพาะเมื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์มาตรฐาน-ที่จำหน่าย-
A:โครงสร้างการลงทุนแบ่งเป็น 2 ส่วน คือ
ค่าธรรมเนียมการพัฒนาตามโครงการ-ครั้งเดียว-:ซึ่งครอบคลุมถึงงานพัฒนาร่วม- การผลิตชุดนำร่อง และการสร้างเอกสารข้อมูลจำเพาะภาพยนตร์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของคุณ
ราคาวัสดุที่เกิดซ้ำ:เมื่อพัฒนาแล้ว ราคาเชิงพาณิชย์ต่อกิโลกรัมจะสูงกว่าฟิล์มมาตรฐาน แต่โดยทั่วไปจะต่ำกว่าการจัดหาฟิล์มชนิดพิเศษตั้งแต่เริ่มต้น ต้นทุนรวม-ใน-การใช้งานมักจะลดลงเนื่องจากการลดความเสี่ยงของความล้มเหลว ประสิทธิภาพของวัสดุที่ปรับให้เหมาะสม (เช่น การลดขนาดที่เป็นไปได้) และผลผลิตที่เพิ่มขึ้นในสายการผลิตของคุณ
คำถามที่ 4: หากเราจำเป็นต้องขยายการผลิตจากการทดลองทางคลินิกไปจนถึงปริมาณเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบ คุณจะมั่นใจได้อย่างไรว่าประสิทธิภาพของภาพยนตร์ที่ปรับแต่งแล้วจะยังคงสม่ำเสมอ
A:รับประกันความสม่ำเสมอผ่านเราโปรโตคอล "พารามิเตอร์ที่ถูกล็อค - สายที่ผ่านการรับรอง". เมื่อการกำหนดสูตรเสร็จสิ้น ข้อมูลจำเพาะของวัตถุดิบและพารามิเตอร์การประมวลผลทั้งหมดจะถูกล็อคแบบดิจิทัลในระบบการดำเนินการผลิต (MES) ของเรา ชุดเชิงพาณิชย์ผลิตในสายการผลิตเดียวกันกับที่ใช้สำหรับชุดนำร่องของคุณ ทุกชุดการค้าผ่านการการทดสอบรูปร่างเล็กๆ-โดยใช้เครื่องมือช่องเดียว-เดียวกันกับในระหว่างการพัฒนา โดยให้การเปรียบเทียบลายนิ้วมือด้านประสิทธิภาพโดยตรงกับชุดการตรวจสอบความถูกต้องดั้งเดิม
ป้ายกำกับยอดนิยม: ฟิล์มพีวีซี/pvdc สูตร-ที่ยืดหยุ่นสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ท้าทาย จีน ผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ โรงงาน ปรับแต่ง กำหนดเอง ขายส่ง ราคาต่ำ ตัวอย่างฟรี
